Apple Watch Series 4 EKG 기술 공개되기 하루전 FDA 승인

Apple Watch Series 4의 심전도 기능은 애플의 2018년 9월 12일 언론 행사 바로 전날 미국 식품의약국 (FDA)의 허가를 받아 애플에 약간의 스트레스를 유발한 것으로 알려졌습니다.

 

FDA가 애플에 보낸 분류 편지는 2018년 9월 11일자라고 Fast Company는 밝혔습니다. 

 

https://www.fastcompany.com/90238145/whew-apple-watch-ecg-was-a-heartbeat-away-from-missing-fda-nod

Whew! Apple Watch ECG was a heartbeat away from missing FDA nod

 

이 사이트는 2018년 9월 12일 언론 행사 직후, 애플 직원이 스티브 잡스 극장 밖에서 "분노한 어조로" 마감 시간에 대해 이야기하는 것을 우연히 들었다고 덧붙였습니다.

 

FDA 허가가 승인되지 않았다면 애플은 EKG 기술과 FDA 허가가 최우선인 2018년 9월 12일 애플 COO Jeff Williams의 프레젠테이션을 근본적으로 수정해야했을 것입니다. 

 

애플 COO Jeff Williams는 애플워치 Series 4가 "소비자에게 직접 판매되는 최초의 EKG 제품" 이라고 했습니다.

 

Apple Watch 용 KardiaBand 액세서리를 판매하는 AliveCor에서는 유사한 기술을 이미 사용하고 있습니다. 이 회사는 KardiaBand가 2017년 11월에 일반 출시되기 3년 전인 2014년에 처음으로 처방전없이 구입할 수 있는 FDA 승인을 받았다고 했습니다.

그러나 CNBC 기자 크리스티나 파가 트윗에서 설명했듯이, 사용자는 판독값을 "잠금 해제" 하거나보기 위해 의사가 먼저 ECG를 검토해야만 합니다.

Have clarity on this -- Alivecor is available to buy over the counter or online, but a doctor reviews the first ECG to "unlock" it within 24 hours. After that, immediate results. Apple has clearance from FDA to deliver that reading to consumers right away.

 

이에 대해 명확하게 설명하십시오. Alivecor는 카운터나 온라인에서 구입할 수 있지만 의사는 첫 번째 심전도 검사를 통해 24시간 내에 심전도 잠금을 해제한다. 그 후에는 즉시 결과가 나온다. 애플은 FDA로부터 그 판독값을 소비자에게 즉시 전달할 수 있는 허가를 받았다.

 

https://twitter.com/chrissyfarr/status/1040025040157200384

Christina Farr on Twitter

Apple Watch는 의사의 검토없이 사용자가 자신의 ECG를 볼 수 있는 첫번째 기기로  FDA 승인을 받았습니다. 

 

FDA는 "불규칙한 리듬 알림 기능"과 부정맥의 징후를 감지할 수 있는 EKG 소프트웨어만 기술적으로 승인했습니다.

 

FDA는 Watch의 EKG 기능이 "진단을 제공하기 위한 것이 아니며 22세 이상의 사용자만 사용할 수 있도록 만들어졌다."고 말합니다.

 

AliveCor는 웹사이트에 "규제적 필요성으로 인해 새로운 미국 계정은 미국이사회 인증 심장 전문의가 첫번째 EKG를 무료로 검토해야 합니다. 이것이 앱 내 19달러의 가치"라고 설명합니다.

 

즉, 애플워치보다 먼저 만들어진 소비자용 ECG 측정기가 있었지만, 측정 결과값을 전문의사가 먼저 본 후에야 그걸 측정한 사용자가 볼 수 있다는 겁니다.

 

애플워치가 최초의 기기라는 것은 맞는 것 같습니다.

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